医療機器の生物学的評価に関する新ISO規格邦訳版が登場！

医療機器の生物学的評価に関する新ISO規格邦訳版発行

一般財団法人日本規格協会は、2025年7月1日に新たなISO規格「ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025追補1」の邦訳版を発行することを発表しました。この規格は医療機器の生物学的評価における重要な指針として、専門家にとって必携の書となるでしょう。

新規格の概要

この新しい規格は、「医療機器の生物学的評価－第23部：刺激性試験－追加のインビトロ再生ヒト表皮モデル」と名付けられ、医療機器の刺激性を評価するための手法を具体的に示しています。特に、再生ヒト表皮モデルのインビトロ試験を通じて、製品の安全性をより高い精度で評価できることが期待されています。

価格と版について

- 英語版: 税込価格3,564円（A4判・5ページ）
- 邦訳版: 税込価格6,413円（A4判・20ページ）

この新しい規格は、ISO 10993-23:2021の追補版であり、医療機器の構成材料の刺激性を評価するための手続きが含まれています。特に、インビトロ再生ヒト表皮モデルの追加により、これまで以上に現実に即した評価が可能になります。

規格発行の背景

ISO規格は常に進化しており、新たなデータや技術的な知見が得られることで、既存の基準に新しい情報を追加する必要があります。このために発行されるのが「追補（Amd）」であり、今回の仕様変更もその一環です。医療分野における規制の厳格化が進む中、こうした新しい基準は業界における重要な指南となるでしょう。

その他の関連規格

新規格の発行に伴い、他の関連規格も注目されています。以下の規格も是非ご確認ください。

- ISO 10993-1:2018
- ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025

これらの規格は、医療機器の生物学的評価や血液との相互作用に関する基準を提供し、医療機器の安全性確保に貢献しています。特に、ISO 10993-1はリスクマネジメントのプロセスでの評価を取り扱い、医療機器の設計や開発に必須の資料となっています。

日本規格協会について

一般財団法人日本規格協会（JSA）は、1945年に設立され、標準化や管理技術の普及に努めています。国際規格（ISO・IEC規格）やJIS規格の開発・発行を通じて、日本の産業の発展に寄与し、品質管理の向上を図っています。

今後も、医療機器や他の産業における規格の進化にご期待ください。受け手としての我々が、最新の知見や技術をもとにした規格をしっかりと理解することで、さらに安全な製品開発が進むことを願っています。