医療機器成分毒性リスク評価についての国際規格の新しい邦訳が発行されました

一般財団法人日本規格協会（JSA）は、2026年1月15日（木）に医療機器の生物学的評価に関する規格の追補版「ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025」を発行しました。この新たな邦訳は、医療機器における成分の毒性リスクを適切に評価するための重要な指針となるでしょう。

この規格は医療機器の開発や評価に関わる専門家や企業にとって、非常に重要なものです。特に2023年版の運用開始後に実施された評価を基にした技術的微調整が加えられ、文言の明確化が図られています。これにより、数式の整合性が確保され、毒性学的リスク（Margin of Safety: MOS）を算出するための計算式や単位に関する不整合が修正されました。

また、用語の定義が精緻化されることで、ISO 10993シリーズ内での一貫性が強化されています。具体的な用語の整備により、評価プロセスがよりスムーズに進行できるよう配慮されています。加えて、附属書にはリスクアセスメント報告書を作成する際の詳細なガイダンスが補足されており、実務における具体的な便利さも向上しています。

この規格は、現在の医療機器業界が直面する複雑な要求に応じるために、専門家の力で作成されたものです。「Amd（Amendment、追補）」は、既存規格に新たな情報を追加する際や技術的修正を行う必要がある場合に発行されるものであり、本回の発行もそのプロセスの一環であることを意味します。

日本規格協会は1945年に設立され、標準化や管理技術の普及と開発を目的に、さまざまな活動に取り組んでいます。私たちは、ISO 9001やISO 14001の規格に基づくマネジメントシステムの審査登録、品質管理や国際規格の発行、さまざまなセミナーの提供など、多岐にわたって活動しています。

この新しい邦訳は、医療機器のメーカーや研究機関にとって必須の文書となることでしょう。医療機器の安全性を確保し、より良い製品を市場に提供するためには、的確な毒性リスク評価が不可欠です。そのため、本規格を基にした各種アプローチが求められる時代が来ているのです。詳細については、JSAの公式ウェブサイトやカスタマーサービス部門を通じて確認ができます。日本における医療機器の進化に、ぜひご注目ください。