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新たな医療機器規格の発行

一般財団法人日本規格協会が2025年10月1日と15日に医療機器に関する生物学的評価の規格の邦訳版を発行しました。本規格は、医療機器が人体に与える影響を評価するための手続きを明確にしたもので、非常に重要です。特に、試験に使用するサンプルの準備や基準物質の選択に関する手順を規定しています。

規格の概要

新たに発行された規格には、主に次の内容が含まれています。

• - 試験試料の選択
• - 医療機器の代表的部分の選択
• - 試験試料の調製
• - 実験対照の設定
• - 標準物質の選択及び要求事項
• - 抽出物の調製に関する手順

これに関連するISO 10993シリーズの規格は、医療機器の安全性を科学的に評価し、データの妥当性を高めるために設けられています。特にISO 10993-12では、試験準備の重要なプロセスを極めて具体的に規定しています。

追補版の意義

今回の邦訳は、ISO 10993-2:2021の追補版であり、今後の医療機器試験の基盤を築くものです。追補が発行される背景には、既存の規格に対する技術的な修正や資料の追加が必要とされる場合が含まれています。これにより、より適切な試験手法を提供することが目的とされています。

生物学的試験の重要性

ISO 10993-12:2021は、医療機器が人体に与えるリスクについて、試験用のサンプル及び基準物質の選定を明確にすることで、医療機器の安全性を評価するための重要な手段を提供します。この評価プロセスは、人体への影響を最小限に抑えるために不可欠であり、医療機器の信頼性向上に寄与します。

日本規格協会の役割

1945年に設立された日本規格協会は、標準化と管理技術の発展を目的としており、我が国における総合的な標準化機関としての重要な役割を担っています。JISおよび国際規格（ISO・IEC）などの発行、セミナーの提供、さまざまな認証業務を通じて、日本の産業界に貢献しています。

各種規格の購入方法

今回発行された規格は、個別に購入することが可能で、英日対訳版も取り扱われています。関心のある方は公式ウェブサイトをチェックし、詳細を確認することができます。医療機器の生物学的評価に関する新たな規格を通じて、安全で高品質な医療サービスの提供が期待されます。

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