製薬業界の最新動向をまとめた新刊『医薬品製造におけるプロセス化学』が発行
新刊『医薬品製造におけるプロセス化学と薬事規制及び製薬業界の動向』
医薬品業界の専門家である橋本光紀氏が著した新刊『医薬品製造におけるプロセス化学と薬事規制及び製薬業界の動向』が、2025年2月20日に発売されることが発表されました。
書籍概要
この書籍は、医薬品製造に関わるプロセス化学と薬事規制について、詳細に解説された内容になっています。本書の定価は、書籍単体が120,000円（税込132,000円）、書籍とCDセットは140,000円（税込154,000円）となっており、すでに購入の受付が始まっています。
本書の特徴
本書は、2019年に発行された「原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策」を全面的に見直し、情報を更新して大幅に加筆されました。具体的には、製薬業界の製品品質に関連する規制や業界の動向、受託製造における技術の継承など、幅広い情報を一冊で網羅しています。
また、特に注目すべきはGMP（Good Manufacturing Practice）やICH（International Council for Harmonisation）、PIC/S（Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）などに関する詳細な解説です。品質問題や不純物の管理、連続生産に関する情報も詳しく盛り込まれています。
時代背景とその重要性
新型コロナウイルス感染症がもたらした「ニューノーマル」な状況下では、製薬業界も激しい環境変化を迎えています。 AIの進展も相まって、医薬品の開発はさらに複雑化してきました。書籍の冒頭でも触れられているように、医薬品開発には通常15年近くの時間がかかり、企業は如何にして開発コストを回収し、次期製品開発の資金を捻出するかという厳しい課題に直面しています。
スケールアップのプロセスにおいては、原薬や中間体の製造を効率よく進める必要があり、そのためのトラブルシューティングやデータ解析の重要性も強調されています。
目次の概要
本書の内容は以下の章で構成されています：
1. スケールアップの基礎
2. スケールアップの問題点
3. 改正薬事法とGMP
4. 効率化とGMP対策
5. 結晶多形
6. スケールアップにおけるトラブル対策
7. 治験薬GMPと新薬開発状況
8. 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
9. 生データ・実験ノートの取扱い
10. データインテグリティとは
11. 変更管理と逸脱管理
12. 教育訓練
13. 製薬企業の動向とジェネリック医薬品・バイオシミラーの動向
14. 原薬輸入業務の流れ
15. 製薬企業と受託製造企業の動向
16. GDPの動向と対応策
おわりに
橋本氏は、「私の経験から得た知見を少しでも読者の皆様の参考となることを願っている」と述べています。医薬品製造に関する知識や情報は、今後の業界動向を握る鍵となることでしょう。本書は、製薬業界に関わる方々や研究者、学生にとって、非常に注目すべき一冊となることは間違いありません。
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