新たなJIS Q 15189が臨床検査の質向上をサポート！

新規発行！JIS Q 15189が臨床検査の信頼性を支える

一般財団法人日本規格協会（JSA）が2026年3月25日に発行した「JIS Q 15189」は、日本の臨床検査の質向上を目指す重要な規格です。この新しい規格は、国際的な基準であるISO 15189:2022を基にしており、臨床検査室の品質と能力に関する要求事項を定めています。

JIS Q 15189の背景

背景には、2016年度に行われた診療報酬改定があり、その中で「国際標準検査管理加算」が新たに導入されました。これにより、ISO15189の基準をクリアした臨床検査室が増えてきましたが、これまでは簡易的な訳が参照されている状態が続いていました。高度な技術に対応するための規格の必要性が高まっていたのです。特に、遺伝子検査などの最先端の検査に対応するため、理解を深めることが求められていました。

新規格の主な内容

JIS Q 15189では、以下の内容が詳細に示されています。

1. 組織構造及びガバナンスの要求事項: 法的責任を果たし、患者の利益を最優先とした管理体制の確立が求められます。

2. 資源に関する要求事項: 検査の質を担保する「人・施設・設備」の管理が重要です。スタッフの力量評価や環境条件の維持、機器の保守点検が求められます。

3. プロセスに関する要求事項: 検査前の準備、実施、結果報告の各段階において、正確性を担保するための管理が必要とされます。

4. マネジメントシステムに関する要求事項: 不適合が発生した場合の原因究明やリスク管理、継続的改善の仕組みが規定されています。

5. POCTに関する要求事項: 診察室や病棟で行う「患者の傍らでの検査」のための品質要求が明確にされています。

期待される効果

新しいJIS Q 15189の導入により、国際的な臨床検査室の品質マネジメントに関する正確な日本語訳が提供され、共通理解の促進が期待されます。これにより、認定施設数の増加が見込まれ、日本国内の検査及び医療の質が向上するでしょう。

まとめ

JIS Q 15189は、日本の臨床検査を国際水準に引き上げるための重要な一歩です。この新規格を活用することで、医療現場の質が飛躍的に向上し、患者への信頼性の高い検査を提供することが可能となります。高い品質基準を保ち続けるために、臨床検査室はこの規格の導入を積極的に進めていくことが求められています。