医療機器の情報表現を高度化する新ISO規格の日本語版が登場

医療機器の情報表現を高度化する新ISO規格

2025年4月15日（火）、一般財団法人日本規格協会（JSA）は、医療機器の製造業者が用いる図記号に関するISO規格の日本語版を発行します。この新しい規格「ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025追補1」は、医療機器に関する重要な情報をより効果的に表現するためのルールを提供します。

新規格発行の概要

発行されるのは「ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025追補1」で、これは製造業者が供給する情報に用いる図記号に関する第一部の修正を含んでいます。内容としては、認定代理人の定義用語が追加され、さらに、欧州共同体の代理人（EC REP）について、国や地域を特定しない図記号への修正が施されています。

この規格は、国際的に合意された基準を日本語で理解できるよう提供する重要な一歩であり、製造業者や医療機関はこれを活用することで、より適正な情報伝達が可能となります。

価格とフォーマット

新しいISO規格は、A4サイズで3ページの英語版が税込3,465円、対訳版（英・日）が税込6,237円で販売されます。特に対訳版は、英語と日本語を併記しているため、理解が深まり、実務に役立つ資料となるでしょう。内容も具体的に定義されており、医療機器の製造や管理に携わる人々にとって非常に有益です。

追補の意義

新しい規格が発行される背景には、医療機器の国際化が進む中で、より明確で安全な情報提供が求められていることがあります。「Amendments」とは、既存の規格に新たな情報を追加したり、必要に応じて修正するためのもので、業界の標準を維持するためにも重要な手続きです。このような変更により、製造業者は新たな規制に適応しやすくなり、結果として利用者が安心して製品を使用できる環境が整います。

まとめ

医療機器に関する国際規格の邦訳版発行は、業界全体にとって非常に意義深い出来事です。特に、新たな規定を通じて情報の透明性が向上し、医療サービスの質が一層高まることが期待されます。医療機器に関わる皆さんは、ぜひ新しい規格に注目し、実務に活かしていただきたいと思います。詳細な情報及び購入方法については、日本規格協会の公式サイトを訪れて確認してください。