医療機器の安全性向上へ向けた新しいISO規格が邦訳で発行

医療機器の安全性向上に貢献する新しいISO規格発行

一般財団法人日本規格協会が、2025年3月3日に医療機器に関連する新たなISO規格の英・日対訳版を発行することを発表しました。

新たに発行された規格について

今回の発行される規格は、2つの重要な規格が含まれています。1つ目は「ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025」で、医療機器と血液との相互作用を評価するための基準が定められています。2つ目は「ISO 18562-2:2024」で、ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性を評価するための規格です。

ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025の概要

この規格は、医療機器が血液と接触する場合において、その相互作用を適切に評価するための方法を詳細に示しています。具体的には、医療機器の分類に基づいた試験の選択と、その原理や科学的根拠についても論じられています。日本規格協会は、この規格の重要性を認識し、医療現場での適切な利用を促進しています。

- 販売価格: 英語版は3,465円（税込）、邦訳版は6,237円（税込）で、全24ページの内容。
- 関連情報: ISOとCEN間での協力に基づき、専門家が共同で制定しました。

ISO 18562-2:2024の目的

この規格の目的は、医療機器から発生する微粒子状物質に対する患者の保護です。医療機器が生成する微粒子から、患者をどのように守るかに焦点を当てています。特に、呼吸ガス道に関連する医療機器の評価が重要視されています。

- 販売価格: 英語版は18,865円（税込）、邦訳版は33,957円（税込）で、全46ページの内容。

他の関連書籍

2025年3月14日には、医療安全に関する新刊『シリーズ医療安全確保の考え方と手法4』が発行される予定です。この書籍では、特性要因図の作成方法や活用例が説明されており、医療関係者のみならず他業種の品質管理に関わる人々にも役立つ内容となっています。

- 税込価格: 2,860円。
- ISBN: 9784542505353

日本規格協会について

日本規格協会は、1945年に設立され、標準化や管理技術の普及に努めている公益法人です。モダンな医療技術の発展を支持し、様々な規格の開発や販売を行っています。規格を通じて、より安全で高品質な医療サービスの実現を目指しています。

医療分野での新しい基準の確立は、患者の安全と健康に直接つながる重要な取り組みです。これらの新たな規格が浸透し、実践されることで、日本の医療環境がさらに充実していくことが期待されます。